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备注：
① 以上材料按装订顺序装订成册。
② 产品册封面上必须按照《医疗器械注册证》填写 “注册证名称”、“注册证号”、“规格型号”。
③ 产品说明书必须贴在A4纸上；没有说明书原件的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书应翻译成中文。
④ 不按医疗器械类管理的产品无须提供医疗器械类的相关证件，但须提供其行业内相关质量标准类证件和说明书。
⑤ 如骨科耗材的一份《医疗器械注册证》包含多个产品、型号，可将使用相同《医疗器械注册证》的耗材品目号按顺序填入封面的“品目号”栏中，并把制造认可表或注册登记表和附页中的产品名称和规格型号用记号笔标出并在旁边标出该产品的目录品目号。
⑥ 以上证件均需加盖投标企业红章。
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