一、政策背景

    2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），中药配方颗粒结束试点，生产销售实行备案管理。中药配方颗粒品种应当符合符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。2021年10月，市药监局联合市中医药局、市卫健委、市医保局发布《关于中药配方颗粒管理工作有关事宜的通告》（2021年第28号），细化了本市中药配方颗粒管理的有关规定。目前国家药典委员会先后发布了369个中药配方颗粒国家标准。市药监局按工作程序先后发布了365个省级中药配方颗粒标准（其中96个品种标准因国家标准发布实施而废止）。仍有部分有临床需求的品种尚没有标准。为进一步推动本市中药配方颗粒质量标准的制定和完善，市药监局依据相关法律法规、规范性文件规定，借鉴已有标准转化的其他省市的经验，结合本市实际，经过广泛征求意见，组织制定了《关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》。

    二、主要内容

    《关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》包括正文和附件：正文有3个部分，分别是适用范围、工作程序、其他要求，明确了外省标准转化的范围和流程。附件明确了外省中药配方颗粒质量标准转化为上海市试行标准申报资料要求。

    1.正文，分为3个部分。一是明确了适用范围，即同品种规格尚无国家药品标准及上海市标准，而外省已发布实施中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种，可以申请标准转化，但是不适宜制成中药配方颗粒的品种除外；同时要求中药配方颗粒对应的中药饮片应当具有国家药品标准或上海市标准。二是明确了工作程序，具体为申请、审核、公示、发布共4个步骤。同时规定：（1）外省标准转化品种的申请单位应为中药配方颗粒生产企业，既可以是本市的企业，也可以是其他省、自治区、直辖市的企业；（2）市药检院对申请转化为本市试行标准的申报资料进行技术审核时，可根据需要组织专家审核或标准复核。三是明确了其他要求，（1）试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止；（2）试行标准有效期二年，试行期间申请人可申请标准转正。

    2.附件。附件明确了申报需提交的6项资料，分别是申请表、标准对比表、省外已发布标准正文、拟发布的标准正文、生产3批样品自检报告及真实性承诺书。标准对比表明确要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比。其中，不同省份之间标准内容完全一致的，视同为1个标准。

    三、关于申报时间的说明

    市药监局将根据“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。标准转化申请人可根据企业自身对各省中药配方颗粒标准的研究对比情况在集中受理时间内提出申请。首次集中接受标准转化申请的时间为2025年10月11日至10月20日。后续将定期开展集中受理工作，中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的中旬申请中药配方颗粒标准转化。